YY 1412-2016《心肺转流系统离心泵》

YY 1412-2016《心肺转流系统离心泵》基本信息

标准号：YY 1412-2016

中文名称：《心肺转流系统离心泵》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司

起草人：李诗、王萍、樊翔、李爱军、谷晓伟    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 1412-2016《心肺转流系统离心泵》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年3月23日发布了YY 1412-2016《心肺转流系统离心泵》标准，并于2018年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY 1412-2016《心肺转流系统离心泵》标准是对离心泵的设计、制造、测试和使用等方面进行规范的强制性国家标准。该标准旨在提高离心泵的安全性和可靠性，保障医疗质量和患者安全。

二、设计要求

标准对离心泵的设计提出了一系列要求，主要包括以下几点：

1、安全性：离心泵的设计应确保在正常使用和预期使用条件下不会对患者和操作人员造成危险。

2、可靠性：离心泵的设计应保证其在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。

3、兼容性：离心泵应与心肺转流系统的其他组件兼容，以确保整个系统的协调运行。

三、制造要求

在制造过程中，离心泵应满足以下要求：

1、材料选择：离心泵的材料应具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，以减少对患者的影响。

2、制造工艺：制造过程中应严格控制工艺参数，确保离心泵的质量和性能。

3、清洁度：离心泵的清洁度应达到一定的标准，以防止微生物污染。

四、测试要求

YY 1412-2016标准规定了离心泵在出厂前应进行的测试项目，包括：

1、性能测试：测试离心泵的流量、压力、功率等性能指标，以确保其符合设计要求。

2、安全测试：对离心泵进行安全性能测试，包括过载保护、泄漏测试等。

3、耐久性测试：对离心泵进行长时间的运行测试，以评估其耐久性和稳定性。

五、使用要求

标准还对离心泵的使用提出了以下要求：

1、操作培训：操作人员应接受专业培训，熟悉离心泵的操作方法和注意事项。

2、维护保养：定期对离心泵进行维护保养，确保其良好运行状态。

3、故障处理：制定故障处理流程，确保在离心泵出现故障时能够及时采取措施。

六、监管要求

YY 1412-2016标准要求生产企业和医疗机构严格遵循相关法规，加强对离心泵的监管。这包括：

1、产品注册：生产企业应按照规定程序进行产品注册，确保离心泵的合法性。

2、市场监管：食品药品监督管理部门应加强对离心泵市场的监管，确保产品质量。

3、不良事件报告：医疗机构应建立不良事件报告制度，及时上报离心泵使用中的问题。

YY 1412-2016《心肺转流系统离心泵》标准的发布和实施，对于提高离心泵的质量和安全性具有重要意义。