YY/T 1465.7-2021《医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术》

YY/T 1465.7-2021《医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术》基本信息

标准号：YY/T 1465.7-2021

中文名称：《医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2022-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所

起草人：王国伟、侯丽、孙晓霞、袁暾、戴政宁、贺学英、蔡永福    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.20

YY/T 1465.7-2021《医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术》介绍

YY/T 1465.7-2021《医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术》本标准发布于2021年3月9日，将于2022年4月1日正式实施。

一、样品采集与处理

1、样品采集

本标准明确了样品采集的条件和要求，包括采集时间、采集量、采集方法以及样品的保存和运输条件。这些规定确保了样品的代表性和稳定性，为后续的分析提供了可靠的基础。

2、样品处理

样品处理是分析前的关键步骤，本标准对样品的处理方法、步骤、以及可能影响结果的因素进行了详细规定。包括样品的稀释、离心、过滤等操作，以及如何处理样品中的干扰物质。

二、分析方法

1、流式液相多重蛋白定量技术

本标准的核心内容是流式液相多重蛋白定量技术，这是一种高通量、高灵敏度的蛋白质分析方法。它能够同时检测多个蛋白质，对于免疫原性评价中的复杂样品分析具有重要意义。

2、分析参数

标准规定了分析过程中的关键参数，如流速、检测波长、样品注射量等，以及如何根据实验目的调整这些参数以获得最佳分析效果。

三、数据解释与报告

1、数据解释

本标准提供了数据解释的指导原则，包括如何根据实验结果判断医疗器械的免疫原性风险，以及如何对结果进行统计分析和误差评估。

2、报告格式

报告格式是确保信息传递准确性的重要部分。本标准规定了报告的格式和内容，包括实验条件、分析结果、结论以及必要的图表和数据解释。

四、实施意义

本标准的实施对于医疗器械的安全性评价具有重要意义。它不仅提高了免疫原性评价的科学性和准确性，还有助于统一评价方法，减少不同实验室之间的结果差异，从而提高医疗器械的整体安全性。