




YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》基本信息
标准号:YY/T 0787-2010
中文名称:《眼科仪器 角膜地形图仪》
发布日期:2010-12-27
实施日期:2012-06-01
发布部门:国家食品药品监督管理局
提出单位:全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
归口单位:全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明
中国标准分类号:C40医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类号:11.040.70眼科设备
YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》介绍
YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》是中国国家食品药品监督管理局于2010年12月27日发布的一项行业标准。该标准自2012年6月1日起正式实施,为角膜地形图仪的设计、制造、检验和临床应用提供了明确的技术规范和要求。
一、标准内容
1、范围
该标准规定了角膜地形图仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。它适用于所有用于测量和分析角膜形状的眼科仪器,包括但不限于用于屈光手术前后评估、角膜疾病诊断和隐形眼镜适配的设备。
2、术语和定义
标准中对角膜地形图仪相关的专业术语进行了定义,包括“角膜地形图仪”、“测量区域”、“测量精度”等,以确保行业内的术语使用统一和准确。
3、要求
性能要求:包括测量精度、重复性、稳定性等,确保仪器能够提供准确的角膜形状数据。
安全要求:涉及电气安全、辐射安全等,确保仪器在使用过程中不会对患者或操作者造成伤害。
环境适应性:规定了仪器在不同环境条件下的适应性,如温度、湿度等。
4、试验方法
详细描述了对角膜地形图仪进行性能测试、安全测试和环境适应性测试的方法和步骤,为仪器的检验提供了标准化的操作指南。
5、检验规则
规定了仪器出厂检验、型式检验和定期检验的要求,确保每台仪器在出厂前都经过严格的质量控制。
6、标志、包装、运输和贮存
对仪器的标识、包装、运输和贮存条件提出了具体要求,以保护仪器在运输和贮存过程中不受损害。
二、标准的意义
YY/T 0787-2010标准的实施,对于提高角膜地形图仪的产品质量、保障患者安全、促进眼科医疗技术的发展具有重要意义。不仅为制造商提供了生产和检验的依据,也为医疗机构在选择和使用角膜地形图仪时提供了参考标准。
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