YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》

YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》基本信息

标准号：YY/T 0787-2010

中文名称：《眼科仪器 角膜地形图仪》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》介绍

YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》是中国国家食品药品监督管理局于2010年12月27日发布的一项行业标准。该标准自2012年6月1日起正式实施，为角膜地形图仪的设计、制造、检验和临床应用提供了明确的技术规范和要求。

一、标准内容

1、范围

该标准规定了角膜地形图仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。它适用于所有用于测量和分析角膜形状的眼科仪器，包括但不限于用于屈光手术前后评估、角膜疾病诊断和隐形眼镜适配的设备。

2、术语和定义

标准中对角膜地形图仪相关的专业术语进行了定义，包括“角膜地形图仪”、“测量区域”、“测量精度”等，以确保行业内的术语使用统一和准确。

3、要求

性能要求：包括测量精度、重复性、稳定性等，确保仪器能够提供准确的角膜形状数据。

安全要求：涉及电气安全、辐射安全等，确保仪器在使用过程中不会对患者或操作者造成伤害。

环境适应性：规定了仪器在不同环境条件下的适应性，如温度、湿度等。

4、试验方法

详细描述了对角膜地形图仪进行性能测试、安全测试和环境适应性测试的方法和步骤，为仪器的检验提供了标准化的操作指南。

5、检验规则

规定了仪器出厂检验、型式检验和定期检验的要求，确保每台仪器在出厂前都经过严格的质量控制。

6、标志、包装、运输和贮存

对仪器的标识、包装、运输和贮存条件提出了具体要求，以保护仪器在运输和贮存过程中不受损害。

二、标准的意义

YY/T 0787-2010标准的实施，对于提高角膜地形图仪的产品质量、保障患者安全、促进眼科医疗技术的发展具有重要意义。不仅为制造商提供了生产和检验的依据，也为医疗机构在选择和使用角膜地形图仪时提供了参考标准。