YY/T 1521-2017《超声弹性仿组织体模的技术要求》

YY/T 1521-2017《超声弹性仿组织体模的技术要求》基本信息

标准号：YY/T 1521-2017

中文名称：《超声弹性仿组织体模的技术要求》

发布日期：2017-03-28    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)    

起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心

起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、蒋时霖    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.55;11.040.50

YY/T 1521-2017《超声弹性仿组织体模的技术要求》介绍

国家食品药品监督管理总局于2017年3月28日发布了《超声弹性仿组织体模的技术要求》（标准编号：YY/T 1521-2017），并于2018年4月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1521-2017标准旨在规范超声弹性仿组织体模（以下简称体模）的技术要求，确保体模能够模拟真实组织的特性，为超声弹性成像设备的准确性和可靠性提供验证。这一标准的发布，对于提高超声弹性成像技术的临床应用质量具有重要意义。

二、适用范围

本标准适用于模拟人体软组织的超声弹性体模的设计、制造和测试。它涵盖了体模的物理特性、力学特性以及与超声弹性成像相关的性能要求。标准不仅适用于研发和生产超声弹性体模的厂家，也适用于使用这些体模进行设备验证和性能评估的医疗机构。

三、技术要求

1、物理特性

体模的物理特性包括尺寸、形状、材料等，这些特性需要能够模拟真实软组织的外观和结构。标准中详细规定了体模的尺寸范围、形状要求以及材料的选择标准，以确保体模在外观和结构上与真实组织相似。

2、力学特性

体模的力学特性是其核心，包括弹性模量、硬度等参数。这些参数直接影响超声弹性成像的结果。标准中对体模的力学特性提出了具体的测试方法和评价标准，以确保体模能够准确模拟组织的硬度和弹性。

3、超声特性

体模的超声特性包括声速、衰减系数等，这些参数对于超声弹性成像的准确性至关重要。标准中规定了体模的超声特性测试方法，以及与超声成像设备兼容性的要求，确保体模在超声成像中的适用性。

四、测试方法

标准中详细描述了体模的测试方法，包括物理特性测试、力学特性测试和超声特性测试。这些测试方法为体模的生产和质量控制提供了科学依据，同时也为医疗机构在选择和使用体模时提供了参考。

五、质量控制

质量控制是确保体模性能稳定的关键。标准中规定了体模生产过程中的质量控制要求，包括原材料的选择、生产工艺的控制以及最终产品的检验。这些要求有助于提高体模的一致性和可靠性。

六、标准的意义

YY/T 1521-2017标准的发布和实施，对于促进超声弹性成像技术的发展具有重要意义。不仅提高了体模的生产质量，也保障了超声弹性成像设备在临床应用中的准确性和可靠性。标准还为超声弹性成像技术的国际交流和合作提供了技术基础。