YY/T 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》

YY/T 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》基本信息

标准号：YY/T 1081-2011

中文名称：《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、杭州好克光电仪器有限公司

起草人：贾晓航、颜青来、章渭兴、何涛、齐伟明、陈盛来    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备

YY/T 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》介绍

国家食品药品监督管理局于2011年12月31日发布了YY/T 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》标准，并自2013年6月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1081-2011标准适用于医用内窥镜系统中的冷光源设备，包括但不限于胃镜、肠镜、支气管镜等。该标准规定了冷光源设备的设计、生产、检验和使用等方面的技术要求，以确保设备的安全性、可靠性和有效性。

二、标准主要内容

1、设备分类

标准将冷光源设备分为两类：一类是具有色温调节功能的冷光源，二类是不具备色温调节功能的冷光源。不同类别的设备在技术要求上有所区别。

2、设备要求

冷光源设备应满足以下基本要求：

设备应具有良好的照明效果，亮度均匀，无明显暗角；

设备应具备稳定的光源输出，光源寿命应满足临床使用需求；

设备应具备良好的散热性能，避免因长时间使用导致过热；

设备应具备必要的安全保护措施，如过热保护、短路保护等。

3、设备性能

标准对冷光源设备的性能提出了具体要求，包括：

色温：一类设备应具备色温调节功能，色温范围应满足临床需求；

亮度：设备输出的亮度应满足不同内窥镜检查的需求；

稳定性：设备在连续工作状态下，亮度变化应控制在一定范围内；

兼容性：设备应能与不同型号的内窥镜兼容使用。

4、设备检验

标准规定了冷光源设备的检验项目和方法，包括：

外观检查：检查设备外观是否完好，无明显损伤；

电气安全检查：检查设备电气安全性能是否符合要求；

性能测试：测试设备的各项性能指标是否达到标准要求；

寿命测试：模拟设备长时间使用，检查光源寿命是否达标。

5、设备使用

标准对冷光源设备的使用提出了以下要求：

设备使用前应进行必要的检查，确保设备完好；

设备使用过程中应遵循操作规程，避免误操作导致设备损坏；

设备使用后应及时进行清洁和保养，延长设备使用寿命。

三、标准意义

YY/T 1081-2011标准的实施，对于规范内窥镜功能供给装置冷光源的设计、生产和使用，提高设备的安全性、可靠性和有效性具有重要意义。同时，该标准也有助于推动内窥镜行业的技术进步和产业升级，为临床诊断和治疗提供更加优质的设备支持。