YY/T 0928-2014《神经外科植入物 预制颅骨板》

YY/T 0928-2014《神经外科植入物 预制颅骨板》基本信息

标准号：YY/T 0928-2014

中文名称：《神经外科植入物 预制颅骨板》

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人：张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0928-2014《神经外科植入物 预制颅骨板》介绍

YY/T 0928-2014《神经外科植入物 预制颅骨板》标准于2014年6月17日发布，自2015年7月1日起正式实施。

一、分类

根据标准，预制颅骨板主要分为两类：一类是金属颅骨板，另一类是生物材料颅骨板。金属颅骨板通常由钛合金、不锈钢等材料制成，具有良好的生物相容性和机械性能；生物材料颅骨板则以生物陶瓷、生物玻璃等为原料，具有良好的生物相容性和可降解性。

二、要求

1、材料要求：预制颅骨板的材料应具有良好的生物相容性，不引起患者的过敏反应和炎症反应。

2、尺寸要求：预制颅骨板的尺寸应符合设计要求，公差范围应控制在规定的范围内。

3、表面质量：预制颅骨板的表面应光滑、无裂纹、无氧化等缺陷。

4、机械性能：预制颅骨板应具有足够的强度和韧性，能够承受颅骨修复过程中的负荷。

三、试验方法

1、尺寸检验：对预制颅骨板的尺寸进行测量，确保符合设计要求。

2、表面质量检验：对预制颅骨板的表面进行观察，检查是否存在缺陷。

3、生物相容性试验：对预制颅骨板进行生物相容性评价，确保其安全性。

4、机械性能试验：对预制颅骨板进行拉伸、压缩等力学性能测试，评估其性能。

四、检验规则

1、出厂检验：生产企业应按照标准要求对产品进行出厂检验，确保产品质量。

2、型式检验：在产品设计或生产工艺发生重大变更时，应进行型式检验，以验证产品的性能和安全性。

3、周期检验：生产企业应定期对产品进行周期检验，以确保产品质量的稳定性。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：预制颅骨板应有清晰的产品标识，包括产品名称、规格型号、生产日期、批号等信息。

2、包装：预制颅骨板的包装应符合保护产品、便于运输和使用的要求。

3、运输：在运输过程中，应采取必要的措施，防止预制颅骨板受到损坏。

4、储存：预制颅骨板应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、受热和污染。