GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》

GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》基本信息

标准号：GB 18282.1-2015

中文名称：《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

起草人：吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏。

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》（以下简称"本标准"），本标准于2015年12月10日发布，自2017年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于医疗保健产品灭菌过程中使用的化学指示物。这些化学指示物主要用于监测灭菌过程的有效性，包括但不限于蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌等。

二、标准主要内容

1、术语和定义

本标准明确了化学指示物、灭菌、有效性等关键术语的定义，为标准的理解和执行提供了基础。

2、化学指示物的分类

根据化学指示物的监测原理和应用场景，本标准将其分为过程指示物、综合指示物、灭菌效果指示物等三类。

3、化学指示物的性能要求

本标准规定了化学指示物应具备的性能要求，包括灵敏度、稳定性、可读性等，以确保其在灭菌过程中的可靠性。

4、化学指示物的使用方法

本标准详细描述了化学指示物的使用方法，包括如何选择、放置、读取和记录等，为医疗保健机构提供了操作指导。

5、化学指示物的质量控制

本标准强调了化学指示物的质量控制，要求生产和使用单位对化学指示物进行严格的质量检验，确保其符合标准要求。

6、化学指示物的记录和追溯

本标准要求医疗保健机构对化学指示物的使用情况进行记录和追溯，以便于对灭菌过程进行监控和管理。

三、标准的意义

本标准的发布和实施，对于提高医疗保健产品的安全性和有效性具有重要意义。它规范了化学指示物的使用，确保了灭菌过程的可控性，降低了医疗保健产品在使用过程中的风险。