YY/T 1693-2020《牙科学 上颌窦膜提升器》

YY/T 1693-2020《牙科学 上颌窦膜提升器》基本信息

标准号：YY/T 1693-2020

中文名称：《牙科学 上颌窦膜提升器》

发布日期：2020-02-26

实施日期：2021-09-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、杭州新亚齿科材料有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司

起草人：周良彬、伍倚明、何燕英、陈颖、袁秦、陈贤明、徐步光

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.25

YY/T 1693-2020《牙科学 上颌窦膜提升器》介绍

YY/T 1693-2020《牙科学 上颌窦膜提升器》作为一项重要的牙科器械标准，由国家药品监督管理局于2020年2月26日发布，并将于2021年9月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1693-2020《牙科学 上颌窦膜提升器》是一项针对上颌窦膜提升器的专门标准。上颌窦膜提升器是一种用于牙科手术中，实现上颌窦膜提升的器械。该标准规定了上颌窦膜提升器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、分类与要求

1、分类

根据YY/T 1693-2020标准，上颌窦膜提升器分为两类：I型和II型。I型适用于单次手术，II型适用于多次手术。

2、要求

标准对上颌窦膜提升器的材料、设计、尺寸、表面处理、性能等方面提出了具体要求。如提升器的材料应具有足够的强度和韧性，表面应光滑、无毛刺，尺寸应符合规定的公差范围，性能应满足手术需求等。

三、试验方法

YY/T 1693-2020标准规定了上颌窦膜提升器的试验方法，包括尺寸检验、表面粗糙度检验、耐腐蚀性能检验、无菌试验等。

四、检验规则

标准对上颌窦膜提升器的检验规则进行了明确，包括出厂检验、型式检验和周期检验等。出厂检验是每批产品出厂前必须进行的检验，型式检验是对新产品或改进产品的检验，周期检验是对生产过程的定期检验。

五、标志、包装、运输和贮存

YY/T 1693-2020标准还对上颌窦膜提升器的标志、包装、运输和贮存提出了要求。标志应清晰、准确，包装应符合产品特性，运输过程中应避免损坏，贮存条件应适宜以保持产品质量。