YY/T 1473-2023《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》

YY/T 1473-2023《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》基本信息

标准号：YY/T 1473-2023

中文名称：《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》

发布日期：2023-01-13

实施日期：2024-01-15

发布部门：国家药品监督管理局

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01;01.120

YY/T 1473-2023《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1473-2023《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》，该标准将于2024年1月15日起正式实施。

一、基本原则

1、安全性优先原则

标准制定过程中应充分考虑医疗器械的使用环境、使用方式等因素，确保医疗器械的安全性。

2、科学性原则

医疗器械标准化工作应基于科学原理，采用科学的方法和手段，确保标准的科学性和实用性。

3、可操作性原则

标准的制定应考虑实际应用的可行性，确保标准的可执行性。

二、方法和步骤

1、需求分析

在标准制定过程中，首先要进行需求分析，明确医疗器械的安全需求，包括使用环境、使用方式、预期用途等。

2、风险评估

对于医疗器械的安全风险进行评估，识别可能存在的安全隐患，并提出相应的预防措施。

3、标准制定

根据需求分析和风险评估的结果，制定相应的安全标准，包括技术要求、性能指标、试验方法等。

4、标准审查

对制定的标准进行审查，确保其符合相关法律法规和行业标准，同时具有科学性和可操作性。

5、标准发布

将审查通过的标准提交给国家药品监督管理局进行审批，并在审批通过后发布实施。

三、标准内容

1、标准制定的基本原则和要求

2、医疗器械安全性的评估方法和步骤

3、医疗器械安全标准的技术要求和性能指标

4、医疗器械安全标准的试验方法和验证方法

5、医疗器械安全标准的审查和审批流程