YY/T 1288-2015《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》

YY/T 1288-2015《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》基本信息

标准号：YY/T 1288-2015

中文名称：《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

起草单位：无锡市博尔康医械塑料有限公司等

起草人：张宪顺、郭茂春、贾彧飞、张松鹤、史丽嫮、刘莉莉、王同超、张博、国宪虎

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1288-2015《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》介绍

YY/T 1288-2015《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》是由国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布的一项医疗器械标准。该标准自2016年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于一次性使用的输血器具中，用于过滤血液的尼龙过滤网。尼龙过滤网是输血过程中的关键部件，能够有效去除血液中的杂质和大分子颗粒，降低输血反应的风险。

二、材料要求

1、无毒、无刺激性，对人体安全；

2、具有良好的生物相容性；

3、具有足够的机械强度和耐化学腐蚀性。

三、结构和尺寸要求

1、结构要求：尼龙血液过滤网应为多层结构，每层网孔大小均匀，以保证过滤效果。

2、尺寸要求：过滤网的尺寸应符合输血器具的安装要求，确保与输血管道的密封性和连接稳定性。

四、性能要求

1、过滤性能：尼龙血液过滤网应能有效去除血液中的杂质和大分子颗粒，确保输血质量。

2、流量要求：过滤网在规定条件下的流量应满足输血速率的要求，不影响输血效率。

3、耐压性能：过滤网应能承受一定的压力，保证在输血过程中不破裂、不泄露。

五、生物学评价

尼龙血液过滤网在生产过程中应进行生物学评价，以确保其对人体的安全性。生物学评价包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏等测试。

六、灭菌要求

为保证输血安全，尼龙血液过滤网在出厂前应进行灭菌处理。灭菌方法可采用环氧乙烷、γ射线等，灭菌后的产品应进行无菌检测，确保无菌水平符合要求。

七、包装和标识

1、包装要求：尼龙血液过滤网应采用无菌包装，包装材料应无毒、无刺激性，保证产品在运输和储存过程中的安全性。

2、标识要求：包装上应明确标注产品名称、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息，方便用户识别和追溯。

八、质量控制

生产企业应建立完善的质量管理体系，对尼龙血液过滤网的生产过程进行严格监控，确保产品质量稳定可靠。应定期对产品进行质量检测，确保产品符合YY/T 1288-2015标准要求。

YY/T 1288-2015《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》标准的制定和实施，对于规范尼龙血液过滤网的生产、提高输血器具的安全性具有重要意义。生产企业应严格按照标准要求进行生产，医疗单位在使用过程中也应严格按照操作规程，确保输血安全。