GB/T 22576.3-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求》

GB/T 22576.3-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求》基本信息

标准号：GB/T 22576.3-2021

中文名称：《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求》

发布日期：2021-05-21

实施日期：2022-06-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院

起草人：邓新立、胡冬梅、翟培军、周亚莉、李军燕、张时民、丛玉隆

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证

GB/T 22576.3-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求》介绍

2021年5月21日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 22576.3-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求》（以下简称“本标准”），该标准将于2022年6月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于各类医学实验室在尿液检验领域的质量管理和能力评估。尿液检验是医学实验室常规检测项目之一，对于诊断和监测肾脏疾病、泌尿系统疾病、代谢性疾病等具有重要意义。本标准对尿液检验的样品采集、储存、运输、检验方法、结果报告等环节提出了具体要求，以确保检验结果的准确性和一致性。

二、样品采集与储存

本标准对尿液样品的采集、储存和运输提出了明确要求。样品采集应在无菌条件下进行，避免污染。样品应在2-8℃的条件下储存，保存时间不超过24小时。样品运输过程中应避免光照、高温、剧烈震动等不利因素，确保样品的稳定性。

三、检验方法

本标准对尿液检验方法的选择和应用提出了具体要求。实验室应根据尿液检验项目的特点，选择适宜的检验方法。检验方法应具有较高的灵敏度、特异性和准确性，能够满足临床诊断的需求。实验室应定期对检验方法进行验证和评估，确保方法的可靠性和有效性。

四、质量控制

本标准强调了尿液检验过程中的质量控制。实验室应建立严格的质量控制体系，对检验过程的各个环节进行监控和评估。质量控制措施包括使用质控样品、参加外部质控计划、定期进行设备校准和维护等。通过质量控制，可以及时发现和纠正检验过程中的偏差，确保检验结果的准确性和可靠性。

五、结果报告

本标准对尿液检验结果的报告提出了具体要求。检验结果应以清晰、准确、易于理解的方式呈现，包括检验项目、结果数值、参考范围等信息。同时，实验室应根据临床需求提供相应的解释和建议，帮助医生做出正确的诊断和治疗决策。

六、人员培训与能力评估

本标准要求实验室对从事尿液检验的技术人员进行定期培训和能力评估。技术人员应具备相应的专业知识和技能，能够熟练掌握尿液检验的操作规程和质量控制方法。通过培训和评估，可以提高技术人员的专业素养，确保尿液检验工作的质量和效率。

GB/T 22576.3-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求》的发布和实施，对于提高医学实验室尿液检验的质量和能力具有重要意义。通过规范尿液检验的各个环节，可以确保检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力的支持。本标准也为医学实验室的质量管理和能力评估提供了依据和指导，有助于提升实验室的整体水平和竞争力。