YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法》

YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法》基本信息

标准号：YY/T 0987.3-2016

中文名称：《外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法》

发布日期：2016-03-23

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司

起草人：李佳、缪辉、樊铂、施海峰、李俊菲

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年3月23日发布了YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法》标准，并自2017年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0987.3-2016标准是关于外科植入物磁共振兼容性的第三部分，专注于图像伪影的评价方法。

二、标准主要内容

1、适用范围

该标准适用于所有外科植入物，包括但不限于金属植入物、人工关节、血管支架、心脏起搏器等。这些植入物在MRI环境下可能会产生特定的图像伪影，影响诊断的准确性。

2、术语和定义

标准中对相关术语进行了明确的定义，如“磁共振兼容性”、“图像伪影”等，以确保评价过程中的术语使用具有一致性和准确性。

3、评价方法

磁场效应评价：评价植入物在MRI磁场中的位置稳定性，以及磁场对植入物的吸引力。

热效应评价评估：植入物在MRI过程中可能产生的热量，以及这种热量对患者组织的影响。

力效应评价：测试植入物在MRI过程中可能受到的力的作用，以及这种力对植入物结构和功能的潜在影响。

4、评价标准

标准提供了具体的评价指标和阈值，用于判断植入物的MRI兼容性。这些指标包括伪影的大小、形状、位置等，以及对诊断准确性的影响。

三、实施意义

YY/T 0987.3-2016标准的实施对于提高外科植入物的安全性和MRI的诊断准确性具有重要意义。通过规范的评价方法，可以确保植入物在MRI环境下的性能，减少对患者健康的潜在风险。

YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法》标准的发布和实施，为外科植入物的磁共振兼容性提供了科学的评价框架。