YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验》

YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验》基本信息

标准号：YY/T 0870.5-2014

中文名称：《医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

起草人：尹玉霞、黄经春、李春令、韩建民、梁洁    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验》介绍

YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验》（以下简称“本标准”）是由国家食品药品监督管理总局发布的一项重要标准，自2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于医疗器械遗传毒性试验中的哺乳动物骨髓染色体畸变试验。通过该试验，可以评估医疗器械对哺乳动物骨髓细胞染色体的损伤程度，为医疗器械的安全性评估提供科学依据。

二、试验原理

1、将医疗器械与骨髓细胞共培养，使医疗器械与细胞充分接触。

2、经过一定时间的培养，收集骨髓细胞，制备染色体标本。

3、观察染色体标本，记录染色体的异常变化，如断裂、易位、缺失等。

4、根据染色体异常的变化情况，评估医疗器械的遗传毒性。

三、试验方法

1、试验动物的选择：推荐使用大鼠或小鼠作为试验动物。

2、细胞培养条件：包括培养基的选择、培养时间和温度等。

3、医疗器械的制备：包括医疗器械的清洗、消毒和剂量设置等。

4、染色体标本的制备：包括细胞的收集、固定、染色等步骤。

5、染色体异常的观察和记录：对染色体标本进行显微镜观察，记录染色体的异常变化。

四、结果评价

1、染色体异常的判定标准：根据染色体异常的类型和数量，设定阈值，判断医疗器械是否具有遗传毒性。

2、结果的统计分析：对试验结果进行统计分析，包括异常率的计算、差异性检验等。

3、结果的评价：根据统计分析的结果，综合评价医疗器械的遗传毒性。

五、标准意义

YY/T 0870.5-2014标准的制定和实施，对于提高医疗器械遗传毒性试验的准确性和可重复性具有重要意义。通过规范试验方法，可以为医疗器械的安全性评估提供更加科学、可靠的依据，保障公众的健康和安全。

YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验》是一项重要的医疗器械安全性评估标准。通过本标准的实施，可以更好地评估医疗器械的遗传毒性。