YY/T 0727.1-2009《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》

YY/T 0727.1-2009《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》基本信息

标准号：YY/T 0727.1-2009

中文名称：《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》

发布日期：2009-11-25    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人：董双鹏、王祚颵、李楠、齐宝芬    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0727.1-2009《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》介绍

YY/T 0727.1-2009《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》是由国家食品药品监督管理局发布的一项重要标准，自2010年12月1日起正式实施。

一、技术要求

1、材料要求：标准规定了金属髓内钉的材料应具有良好的力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。常用的材料包括不锈钢、钛合金和钴铬合金等。

2、尺寸和公差：标准对金属髓内钉的尺寸和公差提出了具体要求，包括直径、长度、锥度和螺纹等，以确保髓内钉与人体骨骼的适配性和稳定性。

3、表面处理：标准要求金属髓内钉的表面应进行适当的处理，以提高其耐腐蚀性和生物相容性。常用的表面处理方法包括抛光、喷砂和阳极氧化等。

4、制造和加工：标准规定了金属髓内钉的制造和加工过程中的工艺要求，包括焊接、热处理和机械加工等，以确保产品的质量和性能。

二、试验方法

1、力学性能试验：标准规定了金属髓内钉的力学性能试验方法，包括拉伸试验、压缩试验和弯曲试验等，以评估其力学性能是否符合要求。

2、耐腐蚀性试验：标准要求对金属髓内钉进行耐腐蚀性试验，以评估其在体内环境中的稳定性和安全性。

3、生物相容性试验：标准规定了金属髓内钉的生物相容性试验方法，包括细胞毒性试验、皮肤刺激试验和致敏性试验等，以评估其对人体组织的安全性。

4、疲劳试验：标准要求对金属髓内钉进行疲劳试验，以评估其在长期使用过程中的稳定性和可靠性。

三、标志、包装和运输

1、标志：标准规定了金属髓内钉产品的标识要求，包括生产批号、生产日期、有效期和制造商信息等，以便于追溯和监管。

2、包装：标准要求金属髓内钉的包装应具有良好的保护性能，防止产品在运输和储存过程中受到损坏。

3、运输：标准规定了金属髓内钉的运输要求，包括温度、湿度和装卸条件等，以确保产品在运输过程中的安全性。

YY/T 0727.1-2009《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》标准的发布和实施，对于规范金属髓内钉的生产和使用，保障患者的安全和健康具有重要意义。各级医疗机构和生产企业应严格按照标准要求，加强产品质量管理，提高产品安全性和有效性，为患者提供更加优质的医疗服务。监管部门也应加强对金属髓内钉产品的监督检查，确保标准的有效实施。