YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》基本信息

标准号：YY/T 0681.18-2020

中文名称：《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

发布日期：2020-03-31    

实施日期：2021-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：上海众林机电设备有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司

起草人：盛洪辉、张鹏、孙海鹏、钱承玉、王冬伟、李然    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.080.40

YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》介绍

YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》是一项由中国国家药品监督管理局发布的标准，该标准于2020年3月31日发布，并于2021年4月1日正式实施。

一、检测方法的具体内容

1、真空衰减法原理

YY/T 0681.18-2020标准规定了使用真空衰减法进行包装泄漏检测的具体操作步骤。该方法基于包装内部和外部的压力差来检测泄漏，通过测量压力变化来判断包装是否完整。

2、检测设备要求

标准中详细描述了进行真空衰减法检测所需的设备，包括真空泵、压力传感器、数据记录设备等，并对其性能参数提出了具体要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。

3、检测步骤

标准详细阐述了检测步骤，包括准备工作、包装的预处理、检测过程以及结果分析。检测过程中，需要将包装置于真空环境中，通过监测压力变化来判断包装的完整性。

4、结果判定

对于检测结果的判定，标准提供了明确的指导。如果包装在规定的时间内没有发生压力变化，则认为包装无泄漏；反之，则认为包装存在泄漏。

二、标准的意义

YY/T 0681.18-2020标准的发布和实施对于医疗器械行业具有重要意义。它为无菌医疗器械的包装泄漏检测提供了统一的方法，有助于提高整个行业的质量控制水平。通过规范检测方法，可以减少因包装泄漏导致的医疗器械污染和失效，保障患者使用安全。该标准还有助于提升国产医疗器械的国际竞争力，促进我国医疗器械行业的发展。

YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》是一项重要的行业标准，它不仅规范了无菌医疗器械包装的泄漏检测方法，还对提高医疗器械的安全性和有效性起到了关键作用。