YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验》

YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验》基本信息

标准号：YY/T 0993-2015

中文名称：《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年发布了YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》标准，并于2016年1月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、MTT试验

MTT试验是一种常用的细胞活性检测方法，通过测量细胞内线粒体脱氢酶的活性，反映细胞的生长和活性状况。标准规定了MTT试验的实验步骤、试剂和仪器要求、结果判断和数据处理等方面的内容。

2、LDH试验

LDH试验是一种检测细胞膜完整性的方法，通过测量细胞释放的乳酸脱氢酶（LDH）的活性，反映细胞的损伤程度。标准规定了LDH试验的实验步骤、试剂和仪器要求、结果判断和数据处理等方面的内容。

二、标准实施意义

1、提高医疗器械安全性

通过开展纳米材料的体外细胞毒性试验，可以评估纳米材料对细胞的毒性作用，为医疗器械的安全性评价提供科学依据。

2、促进纳米材料研究

标准的制定和实施，为纳米材料的生物学研究提供了统一的方法和技术要求，有助于推动纳米材料研究的深入发展。

3、提升行业标准

YY/T 0993-2015标准的制定和实施，有助于提升我国医疗器械行业的整体水平，促进医疗器械行业的健康发展。

三、标准应用前景

1、促进医疗器械创新

标准的实施，有助于推动医疗器械的创新和发展，提高医疗器械的性能和质量。

2、提升国际竞争力

YY/T 0993-2015标准的应用，有助于提升我国医疗器械在国际市场的竞争力，推动我国医疗器械走向世界。

YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》标准的发布和实施，对于规范纳米材料在医疗器械领域的应用，提高医疗器械的安全性具有重要意义。