YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》

YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》基本信息

标准号：YY/T 0719.4-2009

中文名称：《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

起草人：陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》介绍

YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》由国家食品药品监督管理局发布，于2009年6月16日正式发布，并于2010年12月1日起正式实施。

一、抗微生物防腐有效性试验

1、试验目的

抗微生物防腐有效性试验的主要目的是评估护理产品在实际使用过程中，对隐形眼镜表面的微生物污染进行有效控制的能力。通过这一试验，可以确保隐形眼镜的使用者在使用过程中，不会因为微生物污染而导致眼部感染。

2、试验方法

标准规定了两种试验方法：静态试验和动态试验。静态试验主要评估护理产品在一定时间内对细菌和真菌的杀灭效果；动态试验则模拟实际使用过程中，护理产品对隐形眼镜的持续保护作用。

3、试验结果评估

试验结果的评估主要依据护理产品对微生物的杀灭效果。标准规定了具体的杀灭率要求，只有达到或超过这一要求，护理产品才能被认为是有效的。

二、抛弃日期的确定

1、抛弃日期的定义

抛弃日期是指隐形眼镜护理产品在开封后，能够保持其抗微生物防腐效果的最长时间。超过这一时间，护理产品可能无法有效保护隐形眼镜，增加使用者感染的风险。

2、抛弃日期的确定方法

标准提供了两种确定抛弃日期的方法：实验室试验和实际使用试验。实验室试验主要通过模拟实际使用环境，评估护理产品在不同时间点的抗微生物防腐效果；实际使用试验则通过跟踪使用者在使用过程中的眼部健康状况，确定护理产品的有效期。

3、抛弃日期的标注

护理产品在包装上必须明确标注抛弃日期，以便使用者在购买和使用过程中能够准确判断产品的有效期。

三、标准的意义

YY/T 0719.4-2009标准的制定和实施，对于保障隐形眼镜使用者的眼部健康具有重要意义。通过规范护理产品的抗微生物防腐有效性试验和抛弃日期的确定，可以有效地减少因微生物污染导致的眼部感染风险，提高隐形眼镜使用的安全性。