YY/T 0719.7-2011《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法》

YY/T 0719.7-2011《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0719.7-2011

中文名称：《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

起草人：陈献花、姜晓路、方丽、李雪来    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY/T 0719.7-2011《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法》介绍

国家食品药品监督管理局于2011年发布了YY/T 0719.7-2011《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法》（以下简称“本标准”）。

一、标准概述

本标准是YY/T 0719系列标准的一部分，主要针对接触镜护理产品的生物学评价试验方法进行规定。通过生物学评价试验，可以评估接触镜护理产品在人体内的安全性和适用性，为产品的生产和使用提供科学依据。

二、生物学评价试验方法

1、试验目的

生物学评价试验的主要目的是评估接触镜护理产品在人体内的安全性，包括对眼部组织的影响、对眼部微生物的影响以及对眼部免疫反应的影响等。

2、试验方法

体外细胞毒性试验：通过观察接触镜护理产品对体外培养的细胞的毒性作用，评估其安全性。

兔眼部刺激试验：通过观察接触镜护理产品对兔子眼部的刺激性，评估其安全性。

细菌内毒素试验：通过检测接触镜护理产品中的细菌内毒素含量，评估其对眼部微生物的影响。

眼结膜刺激试验：通过观察接触镜护理产品对眼结膜的刺激性，评估其安全性。

3、试验结果评价

试验结果的评估主要依据试验数据和相关标准，对接触镜护理产品的安全性进行综合评价。

三、标准的应用

1、生产企业

生产企业在生产接触镜护理产品时，应严格按照本标准进行生物学评价试验，确保产品的安全性和质量。

2、监管部门

监管部门在对接触镜护理产品进行监管时，应依据本标准对产品的安全性进行评估，确保产品的合规性。

3、消费者

消费者在选择接触镜护理产品时，应关注产品的生物学评价试验结果，选择安全性高、质量可靠的产品。

YY/T 0719.7-2011《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法》的发布和实施，对于规范接触镜护理产品的生产、使用和监管具有重要意义。通过生物学评价试验，可以确保接触镜护理产品的安全性和舒适性，保障消费者的眼部健康。