YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》

YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》基本信息

标准号：YY/T 0290.4-2022

中文名称：《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》

发布日期：2022-07-01    

实施日期：2023-07-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：浙江省医疗器械检验研究院

起草人：冯勤、陈琼慧、夏忠诚、郝琦、宋婷    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》标准。该标准将于2023年7月1日正式实施。

一、标准主要内容

1、标签要求

标准对人工晶状体的标签内容进行了明确规定，包括但不限于产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产日期、制造商信息等。这些信息必须清晰、准确，易于识别。

2、包装要求

人工晶状体的包装必须能够保护产品免受物理、化学和生物污染。包装材料应符合相关安全标准，并且在包装上应有清晰的警示标识，提醒使用者注意产品的使用条件和储存要求。

3、说明书要求

说明书是向患者和医生提供产品信息的重要文件。标准要求说明书包含产品的性能、适用范围、使用方法、注意事项、可能的副作用和并发症等内容。说明书的语言应简洁明了，便于理解。

4、技术文件要求

技术文件包括产品的设计、生产、检验和验证等详细资料。这些文件对于产品的追溯和质量控制至关重要。标准要求制造商提供完整的技术文件，并确保其内容的准确性和完整性。

二、标准实施意义

YY/T 0290.4-2022标准的实施，对于提高人工晶状体的安全性和有效性具有重要意义。它不仅有助于保护患者的健康和权益，还能够促进行业的健康发展，提高人工晶状体的整体质量水平。

YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》标准的发布，是眼科医疗领域标准化工作的重要进展。它将为人工晶状体的生产、流通和使用提供明确的指导，确保患者的安全和产品的高质量。