YY/T 1257-2015《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》

YY/T 1257-2015《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1257-2015

中文名称：《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：于婷、黄颖、孙楠、刘艳、高尚先    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1257-2015《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》介绍

YY/T 1257-2015《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》是由国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准。该标准自2015年3月2日发布，并于2016年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于通过标记免疫分析方法定量检测人血清、血浆或尿液中hCGβ的试剂盒。hCGβ是一种重要的生物标志物，常用于妊娠检测、肿瘤标志物检测以及生殖系统疾病的辅助诊断。

二、技术要求

1、产品分类：根据试剂盒的检测原理和方法，分为化学发光免疫分析试剂盒、酶联免疫吸附测定试剂盒等。

2、检测原理：试剂盒应基于hCGβ与特异性抗体的特异性结合反应进行检测。

3、试剂组成：试剂盒应包括检测所需的所有试剂和必要的辅助材料，如抗体、标记物、缓冲液等。

4、检测范围：试剂盒应覆盖临床检测所需的hCGβ浓度范围，一般为5-500 mIU/mL。

5、准确度和精密度：试剂盒的检测结果应具有较高的准确度和精密度，满足临床检测要求。

三、检验方法

1、灵敏度检测：通过设定不同浓度的hCGβ标准品，检测试剂盒的最低检测限。

2、特异性检测：评估试剂盒对hCGβ的特异性识别能力，避免交叉反应。

3、准确度检测：通过与已知浓度的标准品进行比较，评估试剂盒的检测准确度。

4、精密度检测：通过重复检测同一样本，评估试剂盒的检测精密度。

5、稳定性检测：评估试剂盒在不同存储条件下的稳定性。

四、标签和说明书

1、标签：试剂盒的外包装应明确标注产品名称、生产厂家、生产批号、有效期等信息。

2、说明书：应提供详细的使用说明，包括试剂盒的组成、检测原理、操作方法、注意事项等。

五、包装和运输

1、包装：试剂盒应采用防潮、防震、防污染的包装材料。

2、运输：在运输过程中，应保证试剂盒的完整性和稳定性，避免高温、高湿等不利条件。

YY/T 1257-2015《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》标准的发布和实施，为hCGβ的定量检测提供了统一的技术规范和质量要求。通过规范检测方法，提高了检测结果的准确性和可重复性，有助于提高临床诊断的准确性和可靠性。