YY/T 1578-2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》

YY/T 1578-2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》基本信息

标准号：YY/T 1578-2018

中文名称：《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》

发布日期：2018-02-24    

实施日期：2019-03-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京九强生物技术股份有限公司、四川迈克科技生物股份有限公司、宁波美康生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司

起草人：毕春雷、陈阳、龙腾镶、邹炳德、代蕾颖、金惠红    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1578-2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》介绍

YY/T 1578-2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》是由国家食品药品监督管理总局发布的，该标准自2019年3月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）的生产、检验和使用。该试剂盒主要用于测定人体血清中的糖化白蛋白含量，是评估糖尿病患者血糖控制情况的重要指标之一。

二、标准要求

1、试剂盒组成

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）应包括酶试剂、缓冲液、标准品、质控品等组成部分。各组分应符合相应的质量要求，以保证试剂盒的准确性和稳定性。

2、试剂盒性能

试剂盒应具备以下性能要求：

准确性：测定结果应与参考方法或已确认的方法结果一致；

重复性：同一份样本测定结果的变异系数应小于5%；

稳定性：在规定的储存条件下，试剂盒的有效期应不少于12个月。

3、生产工艺

生产企业应按照标准要求，严格控制生产工艺，确保产品质量。生产过程中应遵循无菌操作规程，避免污染。

4、检验方法

试剂盒的检验应包括外观检查、性能测试、稳定性试验等环节。检验结果应符合标准要求，以确保试剂盒的质量和安全性。

三、标准实施意义

1、提高产品质量

通过实施YY/T 1578-2018标准，可以规范糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）的生产和检验，提高产品质量，降低医疗风险。

2、保障患者安全

准确的糖化白蛋白测定结果对于糖尿病患者的血糖控制和病情评估具有重要意义。实施本标准有助于提高检测结果的准确性，保障患者的安全和健康。

3、促进行业发展

YY/T 1578-2018标准的实施，有助于规范行业秩序，提高行业整体水平，推动我国糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）产业的健康发展。

YY/T 1578-2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》标准的发布和实施，对于规范行业秩序、提高产品质量、保障患者安全具有重要意义。相关企业和医疗机构应严格按照标准要求，加强质量管理，提高检测准确性。