YY 0054-2010《血液透析设备》

YY 0054-2010《血液透析设备》基本信息

标准号：YY 0054-2010

中文名称：《血液透析设备》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司

起草人：王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0054-2010《血液透析设备》介绍

2010年12月27日，国家食品药品监督管理局发布了YY 0054-2010《血液透析设备》标准，并于2012年6月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0054-2010《血液透析设备》标准是针对血液透析设备的设计、制造、检验和使用等方面制定的一系列规范和要求。

二、标准内容

1、设备分类

标准对血液透析设备进行了分类，主要包括血液透析器、血液透析机、透析液供应装置和透析用耗材等。各类设备应满足不同的技术要求和性能指标。

2、设备设计

血液透析设备的设计应符合人体工程学原则，便于操作和维护。设备应具有良好的稳定性和可靠性，能够适应不同的使用环境。

3、性能要求

标准对血液透析设备的性能提出了具体要求，包括透析效率、透析液质量、透析器的生物相容性等。

4、安全要求

血液透析设备在使用过程中，可能存在一定的安全风险。标准对设备的电气安全、机械安全和生物安全等方面提出了严格的要求，以降低使用过程中的安全隐患。

5、检验和标识

血液透析设备在出厂前应进行严格的检验，确保产品符合标准要求。设备上应有清晰的标识，包括生产厂家、型号、生产日期等信息，以便于用户识别和追溯。

三、标准实施意义

YY 0054-2010《血液透析设备》标准的实施，对于规范血液透析设备市场、提高产品质量、保障患者安全具有重要意义。通过标准的引导和约束，可以促进企业提高自身的技术水平和产品质量，为患者提供更加安全、有效的治疗手段。