YY/T 0346-2022《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》

YY/T 0346-2022《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》基本信息

标准号：YY/T 0346-2022

中文名称：《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分委会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司

起草人：景明、马春宝、张述、王涛、崔红、陈长胜、王剑、俞天白、李炫、曾达、张二来、张海明、张松伟、王戎斐、高相飞    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0346-2022《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》介绍

YY/T 0346-2022标准是在2022年5月18日发布的，预计将于2023年6月1日正式实施。

一、技术要求

1、材料要求

标准对金属股骨颈固定钉的材料提出了严格的要求，包括但不限于生物相容性、耐腐蚀性、机械性能等。这些材料必须符合国家相关标准和法规，以确保植入物在人体内的安全性和稳定性。

2、设计和结构

标准详细规定了固定钉的设计和结构要求，包括钉子的形状、尺寸、表面处理等。设计必须考虑到手术的便利性、植入物与人体组织的兼容性以及长期稳定性。

3、机械性能

固定钉的机械性能是其安全性的关键。标准规定了固定钉必须通过的一系列测试，如疲劳测试、扭转测试、压缩测试等，以验证其在实际使用中的可靠性。

二、测试方法

标准提供了一套详细的测试方法，用于评估金属股骨颈固定钉的性能。这些测试包括：

1、化学分析

对固定钉的材料成分进行分析，以确保其符合规定的化学成分标准。

2、物理和力学测试

对固定钉进行物理和力学性能测试，如硬度、弹性模量、断裂强度等，以评估其在实际应用中的性能。

3、生物相容性测试

进行生物相容性测试，以确保固定钉在人体内不会引起不良反应。

三、标签和包装

标准规定了固定钉的标签和包装要求，包括产品标识、生产日期、有效期、储存条件等信息的标注。这些信息对于确保产品的可追溯性和正确使用至关重要。

四、运输和储存

为了保持固定钉的质量和性能，标准对运输和储存条件也提出了具体要求。这包括适当的温度、湿度控制和避免物理损伤的措施。

YY/T 0346-2022《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》标准为金属股骨颈固定钉的生产和应用提供了全面的技术规范。通过遵循这些规定，可以确保植入物的质量和安全性，从而提高手术成功率和患者满意度。随着标准的实施，预计将进一步推动骨科植入物行业的健康发展。