YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》

YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》基本信息

标准号：YY/T 0922-2014

中文名称：《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院

起草人：颜青来、贾晓航、陈盛来、张沁园    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备

YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》标准，并于2015年7月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》标准主要规定了医用内窥镜及其附件的镜桥部分的设计、制造、性能要求和测试方法。镜桥作为内窥镜系统的重要组成部分，其质量和性能直接关系到内窥镜的使用效果和安全性。

二、设计要求

1、材料选择：镜桥应采用对人体无害、耐腐蚀、不易生锈的材料制造，以保证长期使用的安全性和可靠性。

2、结构设计：镜桥应具有良好的密封性能，防止水分和气体进入内窥镜内部，影响成像质量。

3、连接方式：镜桥与内窥镜及其他附件的连接应牢固可靠，便于快速安装和拆卸。

4、操作性：镜桥的设计应考虑医生的操作习惯和使用场景，提高操作的便捷性和舒适性。

三、制造要求

1、生产环境：镜桥的生产应符合国家有关医疗器械生产环境的规定，确保生产过程的清洁和无菌。

2、生产工艺：镜桥的制造应采用先进的生产工艺，确保产品的一致性和稳定性。

3、质量控制：生产企业应建立完善的质量管理体系，对镜桥的生产过程进行严格的质量控制。

四、性能要求

1、光学性能：镜桥应具有良好的光学性能，包括分辨率、色彩还原度等，以保证内窥镜的成像质量。

2、耐久性：镜桥应具有良好的耐久性，能够承受多次安装、拆卸和清洗，不影响其性能。

3、生物相容性：镜桥的材料和制造过程应符合生物相容性要求，确保对人体无害。

五、测试方法

1、光学性能测试：通过专业设备对镜桥的光学性能进行测试，确保其符合标准要求。

2、耐久性测试：模拟实际使用环境，对镜桥进行多次安装、拆卸和清洗，测试其耐久性。

3、生物相容性测试：对镜桥的材料进行生物相容性测试，确保其对人体无害。

YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》标准的发布和实施，为医用内窥镜及其附件的生产和使用提供了明确的规范和指导。