YY/T 1477.4-2017《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》

YY/T 1477.4-2017《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》基本信息

标准号：YY/T 1477.4-2017

中文名称：《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》

发布日期：2017-02-28    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司

起草人：张丽梅、孟繁雪、孙海鹏、张春霞、刘万宗、李森朋、邓凤娟    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 1477.4-2017《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》介绍

YY/T 1477.4-2017《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项重要标准。

一、标准的发布与实施

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2017年2月28日

实施日期：2018年1月1日

该标准的发布和实施，标志着我国在创面敷料领域迈出了规范化、标准化的重要一步。自2018年1月1日起，相关生产企业、医疗机构和监管部门都应遵循此标准进行创面敷料的评价和使用。

二、标准内容概述

1、目的和适用范围

YY/T 1477.4-2017标准的主要目的是提供一种体外模型，用于评估创面敷料在实际使用中可能与创面组织发生粘连的特性。该标准适用于各种类型的接触性创面敷料，包括但不限于薄膜、水凝胶、泡沫和纱布等。

2、术语和定义

标准明确了与创面敷料粘连性评价相关的术语和定义，如“粘连性”、“体外模型”等，确保在评价过程中术语的一致性和准确性。

3、试验模型

该标准详细描述了用于评价创面敷料粘连性的体外模型，包括模型的构建方法、材料选择、操作步骤等。模型的设计旨在模拟创面敷料与创面组织之间的相互作用，以便更准确地评估敷料的粘连性。

4、试验方法

标准规定了进行粘连性评价的具体试验方法，包括敷料与模型的接触时间、施加的力量、测试过程中的监控等。这些方法的设定旨在确保试验结果的可重复性和可比性。

5、结果评估

标准提出了对试验结果进行评估的准则，包括如何记录和解释数据，以及如何根据结果对敷料的粘连性进行分类和评价。

三、标准的重要性

1、提高患者安全性

通过标准化的粘连性评价，可以确保创面敷料在不损伤创面组织的情况下被安全移除，减少患者的痛苦和并发症风险。

2、促进产品研发

YY/T 1477.4-2017标准为创面敷料的研发提供了科学的评价工具，有助于推动新型敷料的开发和现有产品的改进。

3、规范市场行为

该标准的实施有助于规范市场行为，确保所有在市场流通的创面敷料都符合一定的质量标准，保护消费者权益。

YY/T 1477.4-2017《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型》是一项具有里程碑意义的标准。