




YY/T 1543-2017《鼻氧管》基本信息
标准号:YY/T 1543-2017
中文名称:《鼻氧管》
发布日期:2017-05-02
实施日期:2018-04-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
提出单位:国家食品药品监督管理总局
归口单位:全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:上海市医疗器械检测所、广州维力医疗器械股份有限公司、浙江省医疗器械检验院、河南驼人医疗器械集团有限公司
起草人:傅国庆、黄开根、张谷音、王彦辰、王伟、吴松
中国标准分类号:C46手术室设备
国际标准分类号:11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
YY/T 1543-2017《鼻氧管》介绍
国家食品药品监督管理总局于2017年5月2日发布了YY/T 1543-2017《鼻氧管》标准,并规定自2018年4月1日起实施。
一、标准的主要规定
1、适用范围:YY/T 1543-2017《鼻氧管》标准适用于医疗用途的一次性使用的鼻氧管。
2、产品分类:标准将鼻氧管分为普通型和无菌型两种,以满足不同医疗场景的需求。
3、技术要求:标准对鼻氧管的外观、尺寸、材质、结构、性能等方面提出了具体要求,如鼻氧管的内径、外径、长度、弯曲角度等。
4、检验方法:标准规定了鼻氧管的检验方法,包括外观检查、尺寸测量、气密性测试、拉伸强度测试等。
5、标签和说明书:标准要求鼻氧管的标签和说明书应包含产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。
6、包装和储存:标准对鼻氧管的包装和储存条件提出了要求,以保证产品在运输和储存过程中的质量和安全。
二、标准的实施意义
1、提高产品质量:通过明确鼻氧管的技术要求和检验方法,有助于提高产品的质量和安全性。
2、规范生产行为:标准对鼻氧管的生产过程进行了规范,有助于减少生产过程中的随意性和不规范行为。
3、保障患者安全:通过规范鼻氧管的使用,有助于降低医疗事故的发生率,保障患者的使用安全。
4、促进行业发展:标准的实施有助于提升医疗器械行业的整体水平,推动行业的健康发展。
YY/T 1543-2017《鼻氧管》标准的发布和实施,对于规范鼻氧管的生产和使用,提高医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。相关企业和医疗机构应认真贯彻执行该标准,不断提升产品质量和服务水平,为患者提供更加安全、有效的医疗服务。
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