YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》基本信息

标准号：YY/T 1888-2023

中文名称：《重组人源化胶原蛋白》

发布日期：2023-01-18    

实施日期：2023-07-20

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药监局医疗器械技术审评中心    

起草单位：复旦大学、四川大学、中国科学院生物物理研究所、重庆医科大学附属第二医院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、陕西省食品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

起草人：陆路、王云兵、朱赟、杨立、林海、董晓静、梁洁、蔡虎、张敏、刘兴兰、王建、李海航、阮宏强、姜世勃、邓翔、王嫦鹤、侯丽、赵代国、于玉凤、凡孝菊、刘靖堂、花晨    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》介绍

国家药品监督管理局于2023年1月18日发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》标准，该标准将于2023年7月20日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》标准是针对重组人源化胶原蛋白产品的国家药品行业标准，旨在规范产品质量、安全性、有效性等方面的要求，保障公众健康和消费者权益。

二、标准适用范围

该标准适用于以基因工程技术生产的重组人源化胶原蛋白及其制品，包括但不限于医药、化妆品、医疗器械等领域的应用。

三、技术要求

1、原料要求：标准规定了重组人源化胶原蛋白的原料来源、质量控制等方面的要求，确保原料的安全性和稳定性。

2、生产工艺：明确了重组人源化胶原蛋白的生产工艺流程，包括发酵、纯化、冻干等关键步骤，以及相应的质量控制标准。

3、质量控制：对重组人源化胶原蛋白的质量控制提出了具体要求，包括蛋白质纯度、分子量分布、生物活性等指标的检测方法和标准。

4、安全性评价：标准规定了对重组人源化胶原蛋白进行安全性评价的方法和标准，包括体外细胞毒性、皮肤刺激性、皮肤过敏性等测试。

5、有效性评价：明确了对重组人源化胶原蛋白进行有效性评价的方法和标准，包括促进细胞生长、促进伤口愈合等生物活性的测试。

6、标签和说明书：规定了重组人源化胶原蛋白产品的标签和说明书内容，包括产品名称、成分、用途、使用方法、注意事项等信息。

四、检验方法

YY/T 1888-2023标准提供了重组人源化胶原蛋白的检验方法，包括蛋白含量测定、分子量分布测定、生物活性测定等，为产品质量控制提供了科学依据。

五、实施意义

1、规范市场秩序：该标准的实施将有助于规范重组人源化胶原蛋白市场，提高产品质量，保障消费者权益。

2、促进产业发展：通过明确产品质量要求，推动企业提高生产技术水平，促进重组人源化胶原蛋白产业的健康发展。

3、保障公众健康：严格的质量控制和安全性评价，有助于减少不良事件的发生，保障公众健康。

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》标准的发布和实施，对于推动我国生物医药产业的发展，提高产品质量，保障公众健康具有重要意义。