YY/T 0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》

YY/T 0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》基本信息

标准号：YY/T 0964-2014

中文名称：《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人：林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年发布了YY/T 0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》标准，并于2015年7月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0964-2014标准旨在规定外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料的要求、试验方法、标志、包装、运输和储存等方面的内容，以确保材料的质量和安全性。本标准适用于用于制造外科植入物的生物玻璃和玻璃陶瓷材料，包括但不限于骨修复材料、牙科材料等。

二、材料要求

1、化学成分

标准对生物玻璃和玻璃陶瓷材料的化学成分提出了明确要求，包括主要元素和杂质元素的含量限制。这些要求旨在确保材料的生物相容性和生物活性，同时减少对患者可能产生的不良影响。

2、物理性能

生物玻璃和玻璃陶瓷材料的物理性能是影响其临床应用效果的重要因素。标准规定了材料的密度、抗压强度、抗折强度、硬度等物理性能指标，以保证材料在使用过程中的稳定性和可靠性。

3、生物相容性

生物相容性是生物玻璃和玻璃陶瓷材料的核心特性。标准对材料的细胞毒性、皮肤刺激、致敏性、急性全身毒性等生物相容性指标进行了规定，以确保材料在与人体接触时的安全性。

三、试验方法

标准详细规定了生物玻璃和玻璃陶瓷材料的试验方法，包括化学成分分析、物理性能测试、生物相容性评价等。这些试验方法的制定有助于生产企业和监管部门对材料的质量进行有效监控，确保其符合标准要求。

四、标志、包装、运输和储存

1、标志

标准要求生物玻璃和玻璃陶瓷材料的包装上应有清晰的产品信息，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等，以便于产品的追溯和管理。

2、包装

生物玻璃和玻璃陶瓷材料的包装应能保护材料免受污染和损坏。标准对包装材料、包装方式和包装要求进行了规定，以确保材料在运输和储存过程中的安全性。

3、运输

在运输过程中，应采取适当的措施保护生物玻璃和玻璃陶瓷材料，避免因运输过程中的振动、撞击等原因导致材料损坏或污染。

4、储存

生物玻璃和玻璃陶瓷材料应在干燥、清洁、阴凉的环境中储存，避免阳光直射和高温。同时，应定期检查材料的状态，确保其在使用前保持良好的质量。

YY/T 0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》标准的发布和实施，对于规范生物玻璃和玻璃陶瓷材料的生产和使用，提高产品质量，保障患者安全具有重要意义。