GB 23102-2008《外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材》

GB 23102-2008《外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材》基本信息

标准号：GB 23102-2008

中文名称：《外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材》

发布日期：2008-12-30    

实施日期：2010-03-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、宝鸡有色金属加工厂、北京有色金属研究总院

起草人：缪卫东、袁志山、王江波、冯昭伟、刘伟、叶文君等    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB 23102-2008《外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材》介绍

GB 23102-2008标准于2008年12月30日发布，并于2010年3月1日正式实施。

一、标准的主要内容

1、适用范围

GB 23102-2008标准主要适用于外科植入物中使用的Ti-6Al-7Nb合金加工材。这种合金具有优异的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能，因此在人工关节、骨折内固定器等医疗器械中得到了广泛应用。

2、材料要求

标准对Ti-6Al-7Nb合金的化学成分、微观组织、力学性能等方面提出了具体要求。例如，合金中的钛含量应不小于99.9%，铝和铌的含量应在规定的范围内，以确保合金的稳定性和性能。标准还对合金的晶粒度、非金属夹杂物等微观组织特征进行了规定。

3、工艺要求

为了确保Ti-6Al-7Nb合金加工材的质量，标准对生产工艺提出了严格的要求。包括合金的熔炼、锻造、热处理等关键工艺环节，以及对生产过程中的环境污染控制等。这些要求有助于提高合金的一致性和可靠性，降低生产过程中的安全隐患。

4、检验和试验

标准规定了Ti-6Al-7Nb合金加工材的检验和试验方法，包括化学成分分析、微观组织观察、力学性能测试等。这些检验和试验方法有助于评估合金的性能，确保其满足外科植入物的应用要求。

5、标志、包装、运输和储存

为了便于识别和追溯，标准对Ti-6Al-7Nb合金加工材的标志、包装、运输和储存提出了具体要求。例如，产品应有清晰的标识，包装应符合防潮、防尘、防腐蚀等要求，运输过程中应避免剧烈震动和碰撞，储存环境应干燥、通风、清洁等。

二、标准的意义和影响

GB 23102-2008标准的发布和实施，对于规范我国外科植入物金属材料的生产和使用具有重要意义。它有助于提高产品的质量和安全性，降低医疗事故的风险。它为相关企业和医疗机构提供了明确的指导，有助于提高生产和使用的效率。它有助于推动我国外科植入物金属材料领域的技术创新和产业升级。