YY/T 1741-2021《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》

YY/T 1741-2021《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1741-2021

中文名称：《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会    

起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海长岛生物技术有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、迈克生物股份有限公司

起草人：李健、丁重辉、续勇、徐菡、雷霆、张爽、田伟、陈其云    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY/T 1741-2021《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》介绍

YY/T 1741-2021《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》是由国家药品监督管理局于2021年3月9日发布的一项行业标准。该标准旨在为抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的研发、生产、检验和使用提供统一的技术规范和质量要求。该标准的实施日期定于2023年4月1日，意味着从该日期起，所有相关产品和操作都必须符合该标准的规定。

一、标准规定内容

1、适用范围

YY/T 1741-2021标准适用于所有用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒。这些试剂盒可以基于不同的检测原理，如免疫比浊法、酶联免疫吸附测定（ELISA）等。

2、术语和定义

标准中详细定义了与抗凝血酶Ⅲ测定相关的专业术语，包括“抗凝血酶Ⅲ”、“活性”、“批内精密度”、“批间精密度”等，以确保行业内的沟通和理解一致性。

3、要求

标准对试剂盒的性能提出了具体要求，包括：

准确性：试剂盒应能够准确测定抗凝血酶Ⅲ的活性。

精密度：包括批内精密度和批间精密度，确保结果的重复性和稳定性。

线性范围：试剂盒应具有明确的线性范围，以确保在不同浓度下都能准确测定。

稳定性：试剂盒在规定的储存和使用条件下应保持稳定。

4、检验方法

标准详细描述了试剂盒的检验方法，包括：

外观检查：检查试剂盒的外观和包装是否符合要求。

性能评估：通过一系列实验验证试剂盒的准确性、精密度、线性范围和稳定性。

干扰物质评估：评估可能影响测定结果的干扰物质。

5、标签和说明书

标准规定了试剂盒的标签和说明书应包含的信息，如产品名称、预期用途、储存条件、有效期、操作步骤、注意事项等。

6、包装、运输和储存

标准对试剂盒的包装、运输和储存条件提出了要求，以确保产品在到达用户手中的整个过程中保持其质量和性能。

二、标准的意义

YY/T 1741-2021标准的发布和实施，对于提高抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的质量和安全性、促进行业健康发展具有重要意义。它不仅为生产企业提供了明确的生产和检验指南，也为医疗机构和实验室提供了可靠的质量控制标准。