YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》

YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》基本信息

标准号：YY 0605.9-2015

中文名称：《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司

起草人：李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》介绍

YY 0605.9-2015标准是由国家食品药品监督管理总局发布，发布日期为2015年3月2日。

一、标准适用范围

YY 0605.9-2015标准适用于外科植入物领域中使用的锻造高氮不锈钢材料。这些材料主要用于制造人工关节、骨折内固定器、脊柱融合器等外科植入物，具有优异的力学性能和生物相容性。

二、材料要求

1、化学成分：标准对锻造高氮不锈钢的化学成分进行了明确规定，包括碳、锰、磷、硫、硅、铬、镍、钼、氮等元素的含量要求。

2、力学性能：标准规定了锻造高氮不锈钢的力学性能要求，包括抗拉强度、屈服强度、延伸率等指标。

3、金相组织：锻造高氮不锈钢的金相组织应符合标准规定的要求，以确保材料的均匀性和稳定性。

4、耐腐蚀性能：标准对锻造高氮不锈钢的耐腐蚀性能进行了规定，以满足外科植入物在人体内的长期稳定性需求。

三、试验方法

YY 0605.9-2015标准详细规定了锻造高氮不锈钢的试验方法，包括化学成分分析、力学性能测试、金相组织观察、耐腐蚀性能测试等。这些试验方法为材料的生产和质量控制提供了科学依据。

四、质量控制

标准对锻造高氮不锈钢的生产过程和质量控制提出了具体要求，包括原材料选择、生产工艺控制、产品检验等环节。通过严格的质量控制，确保了材料的一致性和可靠性。

五、包装、标识和储存

YY 0605.9-2015标准还对锻造高氮不锈钢的包装、标识和储存提出了要求。合理的包装和标识可以保护材料免受损坏，确保其在储存和运输过程中的稳定性。

六、实施日期

YY 0605.9-2015标准自2017年1月1日起正式实施。自实施之日起，相关企业和机构应严格按照标准要求进行生产和使用，以保障外科植入物的质量和安全性。

YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》标准的制定和实施，为外科植入物领域的材料选择和应用提供了重要依据。