YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》

YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 1076-2004

中文名称：《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》

发布日期：2004-11-08    

实施日期：2005-11-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会    

起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

起草人：刘伟群    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》介绍

国家食品药品监督管理局于2004年发布了YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》标准，以规范内镜用软管式活组织取样钳的生产和质量控制，保障医疗安全。

一、标准适用范围

YY/T 1076-2004标准主要适用于内镜用软管式活组织取样钳，包括但不限于胃镜、肠镜、支气管镜等内镜检查中使用的活组织取样钳。该标准规定了活组织取样钳的一般要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的技术要求。

二、一般要求

1、材料要求：活组织取样钳的主要材料应具有良好的生物相容性、耐腐蚀性、耐高温性等性能，以确保在内镜检查过程中的安全性和可靠性。

2、设计要求：活组织取样钳的设计应结构合理、操作简便，便于医护人员进行活体组织样本的采集。

3、制造要求：活组织取样钳的制造过程应严格控制，确保产品尺寸、形状和性能符合标准要求。

三、试验方法

1、外观检查：对活组织取样钳的外观进行仔细检查，确保无明显缺陷和损伤。

2、尺寸检查：对活组织取样钳的尺寸进行测量，确保其符合设计要求。

3、性能测试：对活组织取样钳的开闭力、夹持力等性能进行测试，以评估其在实际使用中的性能表现。

4、生物相容性评价：对活组织取样钳的材料进行生物相容性评价，确保其对人体组织的安全性。

四、检验规则

YY/T 1076-2004标准规定了活组织取样钳的出厂检验、型式检验和周期检验等检验规则，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

1、出厂检验：对每批出厂的活组织取样钳进行外观、尺寸和性能等方面的检验，确保产品符合标准要求。

2、型式检验：对活组织取样钳进行定期的型式检验，以评估其在长期使用过程中的性能稳定性。

3、周期检验：对活组织取样钳进行定期的周期检验，以监控产品质量的变化情况。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：活组织取样钳应有清晰的产品标识，包括生产厂家、产品型号、生产日期等信息。

2、包装：活组织取样钳的包装应符合运输和储存的要求，确保产品在运输过程中不受损坏。

3、运输：活组织取样钳在运输过程中应避免剧烈震动和高温，以保护产品的性能和质量。

4、储存：活组织取样钳应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，以延长产品的使用寿命。

YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》标准的发布和实施，为内镜用软管式活组织取样钳的生产和质量控制提供了明确的技术依据，有助于提高产品质量，保障医疗安全。