YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》

YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》基本信息

标准号：YBB00152004-2015

中文名称：《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》

发布日期：2015-08-11

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布了YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》标准，并于同年12月1日正式实施。

一、标准适用范围

YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》标准主要适用于笔式注射器中使用的氯化丁基橡胶活塞和垫片。这两种产品在注射器中起到关键作用，能够保证注射器的密封性和药物的稳定性。

二、产品性能要求

1、材质要求

标准规定，氯化丁基橡胶活塞和垫片应使用符合要求的氯化丁基橡胶材料制成。这些材料应具有良好的弹性、耐化学腐蚀性和生物相容性，以确保注射器在使用过程中的安全性和有效性。

2、尺寸要求

标准对氯化丁基橡胶活塞和垫片的尺寸进行了明确规定。这些尺寸要求包括直径、高度、厚度等，以确保活塞和垫片能够与注射器的其它部件紧密配合，达到良好的密封效果。

3、物理性能要求

标准对氯化丁基橡胶活塞和垫片的物理性能提出了具体要求，如硬度、拉伸强度、伸长率等。这些性能指标能够反映产品的质量和使用寿命，对于保证注射器的使用效果具有重要意义。

4、化学性能要求

氯化丁基橡胶活塞和垫片在生产过程中可能会受到化学污染，因此标准对产品的化学性能进行了规定。这些要求包括挥发性物质、残留单体等，以确保产品在使用过程中不会对药物产生不良影响。

三、产品检验方法

1、尺寸检验

标准规定了氯化丁基橡胶活塞和垫片的尺寸检验方法，包括使用卡尺、千分尺等测量工具进行测量，并根据测量结果进行判断。

2、物理性能检验

标准对氯化丁基橡胶活塞和垫片的物理性能检验提出了具体方法，如硬度测试、拉伸强度测试等。这些测试方法能够准确反映产品的性能指标，为产品质量的评估提供依据。

3、化学性能检验

标准对氯化丁基橡胶活塞和垫片的化学性能检验也进行了规定，如挥发性物质测试、残留单体测试等。这些测试方法能够确保产品在使用过程中不会对药物产生不良影响。

四、产品包装、标识和储存

1、包装要求

标准规定，氯化丁基橡胶活塞和垫片应使用符合卫生要求的包装材料进行包装，以保证产品的清洁和安全。

2、标识要求

标准要求产品包装上应明确标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便于用户识别和使用。

3、储存要求

标准对氯化丁基橡胶活塞和垫片的储存条件进行了规定，要求产品应存放在干燥、通风、避光的环境中，以保持产品的质量。