YY/T 1722-2020《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

YY/T 1722-2020《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》基本信息

标准号：YY/T 1722-2020

中文名称：《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

发布日期：2020-06-30

实施日期：2021-12-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：北京九强生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、德赛诊断系统(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司

起草人：陈阳、李正、唐立萍、邹艳芳、黄斌、任轶昆、王丽霞

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1722-2020《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》介绍

YY/T 1722-2020《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》是一项由国家药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，该标准于2020年6月30日发布，并于2021年12月1日起正式实施。

一、适用范围

YY/T 1722-2020标准适用于通过免疫比浊法测定人体血清或血浆中前白蛋白浓度的试剂盒。免疫比浊法是一种利用抗原和抗体反应产生沉淀物，通过测量沉淀物的浊度来确定抗原浓度的方法。此方法在临床检验中具有广泛的应用。

二、技术要求

1、试剂盒分类：根据试剂盒的组成和用途，将其分为不同类别，以便于用户选择。

2、试剂成分：详细列出了试剂盒中所需各种试剂的成分，确保试剂的质量和稳定性。

3、性能要求：对试剂盒的灵敏度、特异性、准确性、重复性、稳定性等方面提出了明确要求。

4、操作要求：规定了试剂盒的操作步骤和条件，以保证测试结果的准确性和可靠性。

三、试验方法

1、试剂准备：详细描述了试剂的配制方法和注意事项。

2、样本处理：规定了样本的采集、处理和保存条件，以确保样本的质量和测试结果的准确性。

3、测定方法：明确了免疫比浊法的操作步骤，包括抗原和抗体的混合、反应时间、浊度测量等。

4、结果判断：提供了判断测试结果的标准和方法，包括阳性、阴性的判定标准。

四、检验规则

1、出厂检验：规定了试剂盒出厂前必须进行的检验项目和标准。

2、型式检验：明确了在特定条件下，如产品变更或国家监督抽查时，需要进行的型式检验项目。

3、检验周期：规定了检验的周期和频次，以确保试剂盒的质量。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志：规定了试剂盒包装上必须标注的信息，如产品名称、批号、生产日期、有效期等。

2、包装：要求包装材料应符合保护试剂盒的要求，防止污染和损坏。

3、运输：规定了运输过程中应采取的措施，以确保试剂盒的安全和完整。

4、贮存：明确了试剂盒的贮存条件，包括温度、湿度等，以保持试剂的稳定性和有效性。