YY/T 1743-2021《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》

YY/T 1743-2021《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》基本信息

标准号：YY/T 1743-2021

中文名称：《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

起草人：王伟、张玮奇、傅国庆、刘靓    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 1743-2021《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》介绍

国家药品监督管理局发布了《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》标准，即YY/T 1743-2021。该标准的发布日期为2021年3月9日，并将从2023年5月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1743-2021《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》是中国国家药品监督管理局为提高医疗器械质量，确保患者安全而制定的行业标准。该标准涵盖了雾化系统和组件的设计、生产、测试和质量控制等各个方面。

二、标准内容详解

1、范围

YY/T 1743-2021标准明确了其适用范围，即所有用于麻醉和呼吸设备的雾化系统和组件。这包括但不限于吸入剂的输送、雾化器的设计和性能要求，以及与雾化相关的所有辅助设备。

2、术语和定义

标准中对雾化系统和组件相关的专业术语进行了定义，以确保行业内的统一理解和应用。这有助于减少因术语歧义造成的误解和混淆。

3、要求

设计要求：确保设备的安全性、可靠性和有效性。

性能要求：明确了雾化器的输出特性、稳定性和一致性标准。

安全要求：涉及电气安全、生物相容性和环境适应性等方面。

4、测试方法

物理测试：如尺寸、重量和材料特性。

化学测试：如材料的化学稳定性和生物相容性。

功能测试：如雾化效率、流量控制和压力测试。

5、质量控制

标准强调了生产过程中的质量控制，要求制造商建立和维护有效的质量管理体系，确保产品的一致性和可靠性。

三、标准实施的意义

1、提高产品质量

YY/T 1743-2021的实施将有助于提高雾化系统和组件的整体质量，减少因设备故障或性能不佳导致的医疗事故。

2、保障患者安全

通过规范雾化系统的使用，该标准有助于减少患者因使用不合格设备而面临的健康风险。

3、促进行业发展

统一的技术要求和评估准则将促进雾化系统和组件行业的健康发展，提高国际竞争力。

YY/T 1743-2021《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》标准的发布和实施，标志着中国在医疗器械领域的标准化工作迈出了重要一步。它不仅为制造商提供了明确的生产和测试指南，也为医疗机构和监管机构提供了评估和监督的依据。