YY/T 1192-2011《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

YY/T 1192-2011《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》基本信息

标准号：YY/T 1192-2011

中文名称：《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司

起草人：王瑞霞、唐磊、程英豪、蔡晓蓉、李晓霞    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1192-2011《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》介绍

YY/T 1192-2011《人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》标准是由国家食品药品监督管理局发布，YY/T 1192-2011标准自2011年12月31日发布，并于2013年6月1日起正式实施。

一、技术要求

1、试剂盒组成

标准规定，HCG定量测定试剂盒应包含以下主要组分：

标记物：具有特定活性的标记物，用于与HCG特异性结合。

试剂：包括稀释液、稳定剂等，用于样本处理和反应体系的构建。

反应容器：用于容纳反应体系的容器。

校准品和质控品：用于试剂盒的校准和质量控制。

2、性能要求

灵敏度：试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测到低浓度的HCG。

特异性：试剂盒应具有高特异性，避免与其他激素的交叉反应。

准确度：试剂盒的测定结果应与参考方法或标准物质的测定结果一致。

精密度：试剂盒的测定结果应具有良好的重复性和批间一致性。

二、试验方法

1、灵敏度试验

通过设定一系列不同浓度的HCG样本，评估试剂盒的最低检测限。

2、特异性试验

使用其他相关激素样本进行交叉反应试验，以评估试剂盒的特异性。

3、准确度试验

通过与参考方法或标准物质的比较，评估试剂盒的准确度。

4、精密度试验

通过连续多次测定同一样本，评估试剂盒的重复性和批间一致性。

三、检验规则

1、出厂检验

每批试剂盒在出厂前应进行灵敏度、特异性、准确度和精密度的检验。

2、型式检验

在产品注册或变更时，应进行型式检验，以确认产品是否符合标准要求。

四、标志、包装、运输和储存

1、标志

试剂盒应清晰标明产品名称、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装

试剂盒应采用适当的包装材料，确保在运输和储存过程中不受损害。

3、运输

应根据产品特性选择合适的运输方式，避免高温、潮湿等不利条件。

4、储存

试剂盒应在规定的温度和湿度条件下储存，以保持其稳定性和有效性。

YY/T 1192-2011标准为HCG定量测定试剂盒的生产和使用提供了明确的指导，确保了产品质量和检测结果的准确性。通过遵循这一标准，可以有效地提高妊娠诊断的可靠性。