YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》基本信息

标准号：YY 0648-2008

中文名称：《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

发布日期：2008-04-25    

实施日期：2009-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会    

起草单位：北京市医疗器械检验所

起草人：曾宁、韩晓鹏、章兆园    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》介绍

《YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》》于2008年4月25日发布，并于2009年12月1日正式实施。

一、适用范围

本标准适用于体外诊断（IVD）医用设备，包括但不限于血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪等。这些设备在临床诊断中扮演着重要角色，因此其安全性和准确性对于医疗质量和患者安全至关重要。

二、安全要求

1、电气安全

本标准详细规定了IVD医用设备的电气安全要求，包括绝缘、接地、过载保护等方面的具体技术参数和测试方法。这些要求旨在防止电气故障导致的设备损坏和人员伤害。

2、机械安全

机械安全部分涵盖了设备的稳定性、锐边和尖角的处理、防护罩等，以确保设备在使用过程中不会对操作人员造成伤害。

3、操作安全

操作安全要求包括设备的标识、警告标签、用户手册等，以指导用户正确、安全地使用设备。还规定了设备在异常情况下的应急措施和故障排除指南。

4、环境适应性

本标准还考虑了设备在不同环境条件下的适应性，包括温度、湿度、振动和冲击等，以确保设备在各种环境下都能稳定运行。

三、性能要求

除了安全要求外，本标准还对IVD医用设备的性能提出了要求。这包括设备的准确性、重复性、稳定性和灵敏度等关键性能指标，以确保诊断结果的可靠性。

四、测试方法

为了验证设备是否符合本标准的要求，本标准提供了一系列的测试方法和程序。这些测试方法涵盖了电气安全、机械安全、操作安全和性能测试等多个方面，确保设备在实际使用中能够达到预期的安全和性能标准。