YY/T 0988.3-2021《外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料》

YY/T 0988.3-2021《外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料》基本信息

标准号：YY/T 0988.3-2021

中文名称：《外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2022-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：江阴贝瑞森生化技术有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院

起草人：宋茂谦、朱进清、杨婉娟、高敏、张旺、母瑞红    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0988.3-2021《外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料》介绍

YY/T 0988.3-2021《外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料》是一项针对外科植入物中使用贻贝黏蛋白材料的涂层标准。该标准由国家药品监督管理局于2021年9月6日发布，并将于2022年9月1日正式实施。

一、标准内容详解

1、范围

本标准规定了外科植入物涂层中贻贝黏蛋白材料的要求，包括材料的分类、性能要求、测试方法等。它适用于所有使用贻贝黏蛋白作为涂层材料的外科植入物，无论是生物降解型还是非生物降解型。

2、术语和定义

标准明确了与贻贝黏蛋白材料相关的术语和定义，如贻贝黏蛋白、涂层、生物相容性等，以确保行业内的统一理解和正确应用。

3、要求

标准对贻贝黏蛋白材料的性能要求进行了详细规定，包括但不限于：

生物相容性：确保材料与人体组织相容，不会引起不良反应。

稳定性：涂层在体内外环境中的稳定性，确保长期效果。

机械性能：涂层的耐磨性、附着力等，以适应不同的手术环境。

化学性能：涂层的化学稳定性，避免在体内发生有害反应。

4、测试方法

标准提供了一套完整的测试方法，用于评估贻贝黏蛋白材料的性能。这些测试包括：

生物相容性测试：评估材料与人体组织的相容性。

稳定性测试：测试涂层在不同条件下的稳定性。

机械性能测试：评估涂层的耐磨性和附着力。

化学性能测试：分析涂层的化学稳定性。

5、质量控制

标准强调了生产过程中的质量控制，要求生产企业建立严格的质量管理体系，确保产品的一致性和可靠性。

6、包装、标识、运输和贮存

标准对产品的包装、标识、运输和贮存也提出了具体要求，以保证产品在运输和贮存过程中的完整性和安全性。

二、标准的意义

YY/T 0988.3-2021标准的发布，对于外科植入物涂层行业具有重要的指导意义。不仅提高了产品的安全性和有效性，还促进了行业的标准化和规范化。通过执行该标准，生产企业能够生产出更高质量的产品，医疗专业人员能够为患者提供更安全、更有效的治疗。