




“化学合成制药安全生产技术规程”的标准号是:DB21/T 2521-2015
DB21/T 2521-2015《化学合成制药安全生产技术规程》由辽宁省质量技术监督局于2015-09-08发布,并于2015-11-08实施。
该标准的起草单位为辽宁省安全科学研究院;起草人是夏术军、姚丹丹、宋荣全、王立群、戚作秋、冯冰、高成凤、于立友、徐广大。
“化学合成制药安全生产技术规程”介绍
化学合成制药安全生产技术规程旨在规范化学药品的合成过程,确保药品质量与生产安全。该规程详细规定了原料采购、储存条件、生产操作流程、质量控制和环境保护等关键要求。在原料采购时,要求供应商具备相应的资质,保证原料的稳定性和质量。对原料的储存环境也有严格规定,比如温度、湿度和防光等要求,以避免原料的变质或反应活性降低。
生产过程中的操作步骤需遵循严格的工艺规程,包括精确的投料比例、反应时间、温度控制及压力维持等,以保障产品的合成效率和质量。同时,安全生产技术规程强调了对生产设备的日常检查和维护,以及对操作人员的专业培训,确保他们能够熟练掌握操作技能并进行风险评估和管理。
在质量控制方面,化学合成制药安全生产技术规程要求实施严格的产品检测,包括但不限于纯度分析、杂质测定和效力测试等,以确保最终产品的安全性和有效性。环境保护也被纳入规程考量之中,要求企业采取有效措施处理生产过程中产生的废水、废气和固体废物,减少对环境的负面影响,并符合相关环保法规的要求。通过遵守这些综合性的技术规定,化学合成制药企业能够确保生产过程的安全、高效以及产品的质量稳定。
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