RB/T 004-2019《转基因检测方法验证指南》

RB/T 004-2019《转基因检测方法验证指南》基本信息

标准号：RB/T 004-2019

中文名称：《转基因检测方法验证指南》

发布日期：2019-06-26

实施日期：2019-07-01

发布部门：中国国家认证认可监督管理委员会

提出单位：国家认证认可监督管理委员会

归口单位：国家认证认可监督管理委员会

起草单位：中华人民共和国北京海关、沈阳检验检疫科学研究院

起草人：饶红、韩玥、郭铮蕾、徐姗、李伟、付海滨

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定

RB/T 004-2019《转基因检测方法验证指南》介绍

中国国家认证认可监督管理委员会发布了RB/T 004-2019《转基因检测方法验证指南》（以下简称《指南》）。

一、基本原则

《指南》明确了转基因检测方法验证的基本原则，包括科学性、公正性、透明性和可追溯性。科学性原则要求检测方法必须基于科学原理，具有可重复性和可验证性；公正性原则要求检测机构必须客观公正地开展检测工作，不受任何外部因素的影响；透明性原则要求检测过程和结果必须公开透明，便于监督和评估；可追溯性原则要求检测过程和结果必须具有可追溯性，便于事后核查和评估。

二、验证内容

《指南》规定了转基因检测方法验证的主要内容，包括检测方法的适用性、特异性、灵敏度、准确性和重复性等。适用性验证要求检测方法能够适用于各种不同的样品类型和检测目标；特异性验证要求检测方法能够特异性地识别目标基因；灵敏度验证要求检测方法能够检测到极低浓度的目标基因；准确性验证要求检测结果必须与真实值相符；重复性验证要求检测结果必须具有高度的一致性和可重复性。

三、验证程序

《指南》规定了转基因检测方法验证的程序，包括验证方案的制定、验证实验的实施、验证结果的评估和验证报告的编写等。验证方案的制定要求检测机构根据检测方法的特点和要求，制定科学合理的验证方案；验证实验的实施要求检测机构按照验证方案的要求，开展验证实验；验证结果的评估要求检测机构对验证结果进行科学、客观的评估；验证报告的编写要求检测机构根据验证结果，编写详细的验证报告。

四、技术要求

《指南》对转基因检测方法验证的技术要求进行了详细的规定，包括样品前处理、核酸提取、扩增反应、电泳分析、数据分析等关键环节。样品前处理要求检测机构必须严格按照操作规程进行样品的采集、保存和前处理；核酸提取要求检测机构必须采用高效、稳定的核酸提取方法；扩增反应要求检测机构必须选择特异性强、灵敏度高的引物和探针；电泳分析要求检测机构必须采用高分辨率的电泳设备和方法；数据分析要求检测机构必须采用科学、合理的数据分析方法。