YY 0006-2013《金属双翼阴道扩张器》

YY 0006-2013《金属双翼阴道扩张器》基本信息

标准号：YY 0006-2013

中文名称：《金属双翼阴道扩张器》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海四菱医疗器械厂

起草人：朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁秉豪、孙宏智    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY 0006-2013《金属双翼阴道扩张器》介绍

《金属双翼阴道扩张器》（YY 0006-2013）是由国家食品药品监督管理总局于2013年10月21日发布的医疗器械标准。该标准旨在规范金属双翼阴道扩张器的设计、生产和质量控制，以确保其在医疗诊断和治疗过程中的安全性和有效性。

一、标准适用范围

本标准适用于金属材质的双翼阴道扩张器，主要用于妇科检查、治疗和手术。该标准不适用于塑料或其他非金属材料制成的阴道扩张器。

二、技术要求

1、材料要求：金属双翼阴道扩张器应选用符合生物相容性要求的材料，确保其在人体内使用时不会引起不良反应。

2、设计要求：扩张器的设计应保证其在使用过程中能够实现良好的扩张效果，同时避免对患者造成不必要的损伤。

3、尺寸要求：扩张器的尺寸应符合标准规定的范围，以适应不同患者的需要。

4、表面质量：扩张器的表面应光滑、无毛刺，无锐利边缘，以减少对患者的损伤。

5、无菌要求：金属双翼阴道扩张器应进行无菌处理，以确保其在使用过程中不会引入感染源。

三、检验方法

1、材料检验：通过化学分析、光谱分析等方法，检验扩张器材料的组成和纯度。

2、尺寸检验：使用卡尺、千分尺等测量工具，对扩张器的尺寸进行精确测量。

3、表面质量检验：通过视觉和触觉检查，评估扩张器的表面是否光滑、无毛刺。

4、无菌检验：采用微生物培养等方法，检验扩张器是否达到无菌标准。

四、标志和包装

1、标志：金属双翼阴道扩张器应有清晰的产品名称、型号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：扩张器的包装应确保其在运输和存储过程中不受损坏，并防止污染。

五、实施日期

《金属双翼阴道扩张器》（YY 0006-2013）自2014年10月1日起正式实施。所有生产和销售的金属双翼阴道扩张器均应符合本标准的要求。

《金属双翼阴道扩张器》（YY 0006-2013）的发布，对于规范金属双翼阴道扩张器的生产和使用具有重要意义。通过遵循本标准的规定，可以确保金属双翼阴道扩张器的质量和安全性，从而为患者提供更加安全、有效的医疗服务。