YY 0831.1-2011《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

YY 0831.1-2011《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》基本信息

标准号：YY 0831.1-2011

中文名称：《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会    

起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳市海博科技有限公司、玛西普医学科技发展(深圳)有限公司、深圳市圣爱医学科技发展有限公司、深圳市尊瑞科技有限公司

起草人：章兆园、张新、宋连有、陈静、朱伟群、徐涛、郑铁、刘光武    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY 0831.1-2011《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》介绍

YY 0831.1-2011《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》是由国家食品药品监督管理局发布的一项医疗设备标准，该标准自2013年6月1日起正式实施。

一、技术要求

YY 0831.1-2011标准对头部多源γ射束立体定向放射治疗系统提出了以下技术要求：

1、设备组成：系统应包括γ射线源、定位系统、控制系统等主要部件，并能够实现立体定向放射治疗的功能。

2、性能参数：系统的性能参数包括γ射线能量、剂量率、剂量分布等，应满足临床治疗的需求。

3、安全性：系统应具备完善的安全保护措施，包括辐射防护、电气安全等，确保治疗过程中患者的安全。

4、可靠性：系统应具有高度的可靠性，能够在规定的使用条件下稳定运行，保证治疗效果的稳定性。

5、操作性：系统的操作应简便易行，便于医护人员进行操作和维护。

二、试验方法

YY 0831.1-2011标准规定了对头部多源γ射束立体定向放射治疗系统进行检验和试验的方法，包括：

1、性能测试：对系统的性能参数进行测试，以确保其符合标准要求。

2、安全性测试：对系统的辐射防护和电气安全进行测试，确保使用过程中的安全性。

3、稳定性测试：对系统在长时间运行下的稳定性进行测试，评估其可靠性。

4、操作性测试：对系统的操作流程进行测试，评估其操作的简便性和易行性。

三、标志、包装、运输和储存

YY 0831.1-2011标准还对头部多源γ射束立体定向放射治疗系统的标识、包装、运输和储存提出了具体要求：

1、标志：系统应有清晰的标识，包括生产厂家、型号、生产日期等信息。

2、包装：系统应采用适当的包装方式，以保护设备在运输过程中不受损坏。

3、运输：系统在运输过程中应采取必要的防震、防潮等措施，确保设备的安全。

4、储存：系统应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免设备受潮、生锈或腐蚀。